央地政策助推医疗器械创新提速

日前，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划》《医疗装备产业高质量发展行动计划》两部医疗产业高质量发展规划，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出明确指引。行动计划提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。同时强调，要加强国际合作，积极参与全球药品产业链分工，提升我国在全球医药产业链中的地位。

业内人士表示，医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着政策红利加持，我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。

央地政策不断落地

自“十四五”开局以来，中央及地方政府给予医药工业和医疗装备产业发展的重视程度愈加提升。各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。

近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。例如，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。

国家药监局副局长徐景和表示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，医疗器械近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

徐景和介绍称，目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，解决部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果。

除了中央层面加速审批外，地方也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。

2022年，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。

“港澳药械通”政策持续惠及粤港澳大湾区居民。广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会早前发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录显示，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械5个。

随着海南自由贸易港政策红利逐渐释放，近年来，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进国际创新药械超300种，成为国际创新药械进入我国的重要通道。

上海市提出，完善多元支付机制支持创新药械发展，包括多方合作加强商业健康保险产品供给、数据赋能支持商业健康保险产品开发、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等。

政策红利促行业创新不断加速

近年来，国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强，自主研发创新成果也落地生根，在底层技术、交叉创新方面不断追赶。

最新数据显示，截至2023年7月，我国累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。而值得注意的是，在2014年时，该项审批仅有1个。

而审批数量高企，自然是源于企业创新力度和创新能力的提升。近年来，我国医疗器械研发投入及费用率长期呈现逐步提升趋势，国金证券数据显示，医疗器械板块研发费用率已从2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年时间提升3个百分点。

国金证券分析师袁维表示，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现。国内上市公司研发投入占收入比例正在逐步接近跨国医疗器械公司水平。

“在我国相关政策的推动下，企业创新明显提速，越来越多的创新药、创新医疗器械在国内上市，众多领域国产化进程提速，且品质越来越高。”沃比医疗控股有限公司创始人兼董事长刘冰说。

以沃比医疗为例，其从创始之初便在美国率先设立研发中心，公司神经介入产品弹簧圈在2019年正式进入欧美市场，截至2022年，在美国一些地区其市场份额已占到20%至30%，在个别医院产品占比份额接近50%，得到了认可。此外，今年2月，沃比医疗旗下公司的pRESET取栓支架已获得美国食品药品监督管理局批准，可用于治疗急性缺血性卒中。8月，公司自主研发的pNOVUS17微导管获得国家药品监督管理局批准上市的同时，该产品已获得了美国FDA的510K认证和日本药品医疗器械管理局的双认证。

创新提速待进一步补高端短板

虽然部分企业创新已有突破，但总体来看，中国医疗设备人均保有量仍然较低，高端医疗器械国产化水平有限。

“我国部分医疗装备已形成赶超，但整体来看，符合高端医疗器械制造的完整产业链还不成熟，一方面是因为人才储备和技术储备不够，另一方面关键原材料供给仍有依赖。”刘冰说。

有报告显示，目前来看，我国医疗设备为器械领域市场规模最大、进口替代率相对最低的赛道。国内除监护、呼吸、灯床塔等部分生命安全设备以及DR、超声等中低端影像设备外，大部分高端医疗设备仍然主要依赖进口，包括高端影像MR、数字减影血管造影、PET-CT、内镜、手术机器人等，进口替代空间巨大。

在此背景下，今年7月，国家发展改革委会同有关部门修订《产业结构调整指导目录》时提出，医疗器械向专业化和价值链高端延伸。其中，鼓励目录中高端医疗器械创新发展就包括:新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

多位分析人士指出，我国将进一步扩展国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。在政策加持之下，国内医疗装备市场有望持续扩容。